Entwurf zu einer Verfassungsbestimmung und einem Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Antwort der Schweizerischen Volkspartei (SVP)

Die SVP kann sowohl dem Verfassungsentwurf, als auch dem Entwurf des Bundesgesetzes in der vorliegenden Form nicht zustimmen. Es ist zwar unbestritten, dass zum einen die Würde und die Persönlichkeit des Menschen geschützt werden muss und zum anderen die medizinische Forschung am Menschen sichergestellt und gefördert werden soll. Diese Ziele werden durch die Vorlage jedoch nicht in allen Punkten berücksichtigt. 

Insbesondere ist Folgendes zu berücksichtigen: 

Verfassungsartikel
Auf die Aufnahme solch detaillierter Schutzbestimmungen in die Verfassung kann aus unserer Sicht verzichtet werden. Dies umso mehr, als diese Details bereits im dazugehörenden Gesetzesentwurf geregelt sind. Demgegenüber genügt jedoch der Verweis auf die Forschungsfreiheit in Art 118a Abs. 1 nicht, um die notwendige Balance zwischen dem Schutz der Personen und der Bedeutung der Forschung herzustellen. Aus diesem Grund ist Art. 118a Abs. 1 folgendermassen zu ergänzen:

Art. 118a Forschung am Menschen
¹Der Bund erlässt Vorschriften über die Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich. Er sorgt dabei für den Schutz der Menschenwürde und der Persönlichkeit unter Beachtung der Forschungsfreiheit und der Bedeutung der Forschung für die Gesundheit und die Gesellschaft.

Bundesgesetz

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 2 Geltungsbereich 
Obwohl Forschungsprojekte gemäss Art. 2 Abs. 2 mit anonym erhobenen Materialen und Daten vom Geltungsbereich ausgeschlossen sind, greift hier die Lösung zu kurz. Gemäss Entwurf müssten nämlich nachträglich anonymisierte Daten und Materialien den Anforderungen des Gesetzes weiterhin genügen, obwohl die Identifizierung von Personen auch hier kaum möglich wäre. Art. 2 Abs. 2 ist diesbezüglich auch auf nachträgliche anonymisierte Daten auszudehnen.

Art. 3 Begriffe
Analog zum vorangegangenen Artikel soll im Sinne der Klarheit und der Vermeidung unnötiger Hürden auch hier Sammlungen mit anonymisierten Daten und Materialien ausgenommen werden. Art. 3 lit. g ist darum mit dieser Formulierung zu ergänzen. 

Art. 7 Unentgeltlichkeit
Das Verbot der Kommerzialisierung in Art. 7 Abs. 1 sollte nur auf die Spende und den Handel von menschlichen Organen, Geweben und Zellen beschränkt werden. Gewonnene Produkte aus menschlichen Zellen oder Geweben wie z.B. Blutbestandteile sollen von der Regelung  ausgenommen werden. 

2. Kapitel: Forschung mit Personen im Allgemeinen

Art. 11 Recht auf Informationen und auf Nichtwissen
Das Recht auf Information darf sich nicht hindernd auf Forschungsprojekte mit anonymisierten Daten oder Material auswirken. Ebenso ist dem Schutz des Patienten am besten gedient, wenn Forschungsprojekte soweit als möglich an anonymisierten Daten und Material durchgeführt werden. Art. 11 Abs. 2 ist deshalb zu streichen.

Art. 15 Haftpflicht
Die Einführung der Kausalhaftung bringt im Vergleich zur heutigen Situation eine Verbesserung. Es ist aber bei der Revision anzustreben, dass diese Fragen weiter präzisiert werden. Insbesondere ist dafür zu sorgen, dass Schäden bei Personen welche bei Forschungsprojekten teilnehmen, in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem betreffenden Projekt stehen. Sinnvoll wäre in diesem Zusammenhang auch, dass an die Sicherstellung der Haftung zusätzliche Anforderungen gestellt werden.

Art. 15 ist deshalb folgendermassen zu ergänzen:

Art. 15 Abs. 1
„Wer ein Forschungsprojekt mit Personen durchführt, haftet für den Schaden, den die betroffene Person im ursächlichen Zusammenhang mit dem Forschungsprojekt erleidet.“

Art. 15 Abs. 2 (neu)
„Ersthaftend mit Rückgriffsrecht auf durchführende Personen ist der Sponsor einer Studie.“

3. Kapitel: Zusätzliche Anforderungen an die Forschung mit besonders verletzbaren Personen

Generell sollten die Anforderungen bei der Forschung mit Kinder und Jugendlichen genauer definiert werden. Eine Schaffung einer eigenen Kategorie für diese Personengruppe müsste diesbezüglich in Erwägung gezogen werden.

1. Abschnitt: urteilsunfähige Personen

Art. 19 Forschung ohne direkten Nutzen
Im Sinne der Rechtssicherheit müssten die Anzeichen der Ablehnung genauer definiert werden. Art. 19 lit. d. ist entsprechend anzupassen.

4. Kapitel: Forschung mit biologischem Material und mit Personendaten

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 36 Recht auf Information und auf Nichtwissen
Analog zu Art. 11 darf sich das Recht auf Information nicht zu einem generellen Hindernis für Biobanken auswirken. Auch hier ist dem Schutz des Patienten am besten gedient, wenn Forschungsprojekte, soweit als möglich, an anonymisierten Daten und Material durchgeführt werden. Art. 36 Abs. 2 ist deshalb zu streichen.

4. Abschnitt: Biobanken

Die begriffliche Unterscheidung von Biobanken in solche mit „bedeutendem Umfang“ und andere ist rechtlich zu unscharf. Im Sinne einer Klarheit der Begriffe und der Rechtssicherheit sind die Art. 47-49 grundlegend zu überarbeiten. Dabei sollten die Anforderungen an den Betrieb von Biobanken und deren Aufsicht vom Bundesrat geregelt werden.

7. Kapitel: Bewilligung und Meldungen

Generell wäre hier im Sinne der Rechtssicherheit die Aufnahme von Fristen für Bewilligungen aufzunehmen. 

Art. 58 Meldepflicht für Biobanken
Da die Aufsichtsfunktion nach unserer Ansicht von den Behörden wahrgenommen werden muss, hat eine Meldung von Biobanken, die keine Bewilligung benötigen, nicht an die Ethikkommission zu erfolgen. Art. 58 ist deshalb zu streichen.

2. Abschnitt: Verfahren

Art. 62 Anwendbares Recht und weitere Artikel
Der Bundesvariante mit regionalen Ethikkommissionen und den vorgeschlagenen vereinfachten Bewilligungsverfahren ist der Vorzug zu geben.

Art. 64 Verfahren bei multizentrischen Forschungsprojekten und Biobanken
Im Sinne einer Vereinfachung des Verfahrens und einer Erhöhung der Effizienz ist dem vorgeschlagenen Konzept, wonach nur die Leitkommission eine nationale oder internationale multizentrische Studie oder den Betrieb einer Biobank umfassend beurteilen soll, zuzustimmen.

8. Kapitel: Ethikkommissionen

Art. 66 Zweck und Aufgaben
Die SVP lehnt die Übertragung der Aufsichtsfunktionen an die Ethikkommissionen ab. Diese Funktionen sollen weiterhin von den Behörden wahrgenommen werden. Art. 66 Abs. 2 ist deshalb zu streichen. 

Um Missverständnissen vorzubeugen, sind die Aufgaben der Ethikkommissionen zu präzisieren.

9. Kapitel: Vollzug

Art. 72 Studienregister
Es sollte das Ziel sein, Lösungen anzustreben, welche die Verfahren bei der Durchführung von Multizenter-Studien vereinfachen. Dies ist vor allem im Hinblick auf internationale Forschungsprojekte von Interesse. Schweizer Sonderlösungen sind deshalb abzulehnen, da sie die Forschung behindern anstatt sie zu vereinfachen. In diesem Sinne ist Art. 72 grundlegend zu überarbeiten.

Art. 75 Massnahmen der Ethikkommission
Wie in Art. 66 bereits erwähnt, lehnt die SVP es ab, die Ethikkommissionen mit zusätzlichen Verwaltungsaufgaben und –massnahmen zu belasten, da sie dafür nicht geeignet sind. Für diese Aufgaben sollen das zuständige Bundesamt oder deren Verwaltungsstellen sorgen.

Art. 75 ist deshalb folgendermassen zu beschreiben:

Art. 75 Massnahmen der Ethikkommission
¹ Bei Verletzungen dieses Gesetzes kann die zuständige Ethikkommission die von ihr erteilten Bewilligungen sistieren oder entziehen.
² Sie informiert die zuständige Behörde über die Suspendierung oder den Entzug einer Bewilligung.
³ Die zuständige Behörde ergreift vorsorgliche Massnahmen, wenn sie zur Wiederherstellung des ordentlichen Zustands erforderlich sind, und orientiert die Ethikkommission darüber.

Art. 76 Kontrollbefugnisse der Ethikkommission
Da die Mitglieder nebenamtlich tätiger Kommissionen weder über die notwendigen fachtechnischen und verwaltungsrechtlichen Kenntnisse noch über die zeitliche Kapazität verfügen, erachten wir es als nicht sinnvoll, ihnen administrative Aufgaben, wie die Inspektion von Forschungsstellen zu übertragen. Art 76. Abs. 2 ist deshalb wie folgt zu ändern:

Art. 76 Abs. 2:
Sie kann das Bundesamt oder eine andere zuständige Behörde beauftragen, eine Inspektion durchzuführen. Kommissionsmitglieder können eine Inspektion begleiten, wenn es die Ethikkommission beschliesst.